未認可のワクチンの宣伝は法律違反やろが！｜今日の一言

忽那氏、ファイチンを

普通に宣伝してましたが

チーーーーッス！(忽那医師風)

まずはこの広告を隅から隅まで読み、しかと目に焼き付けてください。

「これ、広告なんですかね？」

って言ってる方のお目目は、節穴かもしれません。

日経のツイートもどうぞ。

「提供」ってなってますし、媒体自らが「広告です」って明言されているので、間違いないです。

忽那医師パートとセットで【記事】ではなく、まるっと【広告】です。

正真正銘、宣伝です。

巧妙なことに、商品名(コミナティ筋注)が入ってないのですが、さりげなくmRNAワクチンを推していて、この時期のファイザーワクチンといったらコミナティです。

2枚目は肺炎球菌ワクチンの広告になってる？　

いや、この時期これを見せられたら、誰がどう見てもこれは【コミナティの広告】も含む、です。

で、それを踏まえて、今日は恒例のマロ様からのラブレター💌のネタをお届けします。

こちらです↓

Promoting Unlicensed Vaccines is Lawbreaking

ポイントは、「未認可のワクチンの宣伝は法律違反」です。

はてさて、マロ様ラブレターの内容が正しかったら、

日経は、失敬 (韻踏んでみた)。

いや、失敬で済むのか…死刑かもしれません(韻のブースター)。

というわけで、いつものように下手な日本語訳をどうぞ。赤字は大事そうなところ、青字は我の独り言です。

未認可のワクチンを宣伝することは法律違反である

未認可の医療用医薬品の広告・宣伝は禁止

皮肉ではありますが、労働者の日(2022年は9月5日だそうです)が過ぎたら多くの不十分な試験で緊急使用許可を得た遺伝子ワクチン製品（言い換えれば認可も市場承認もされていない）の配備と義務化に向け、未認可医療製品のマーケティングに関する法律を見直す適切な時期が来ていると思われます。

これは、オミクロンBA.5による入院や死亡のリスクを減らすためのもので、（世界中のデータに基づき）高度な遺伝子「ワクチン接種」を受けた集団において、最も重要なことであるようです。

FDAとCDC（そしてワシントンポスト紙のインタビューに答えたバーニー・グラハム博士）は、これらのワクチンは、ウイルスの感染、複製はもちろんのこと、拡散を遅らせることすら、ほとんどできないと認めているようです。また、（私を含む）多くの人々の意見では、これらの新製品は、より洗練された「ワクチン逃避変異体」ウイルスの発生を促進する可能性があるとのことです。

コロナウイルスのワクチンの設計者であるバーニー・グラハム博士は言います。「我々は現時点で、ワクチンからの利点をできる限り得られているのかもしれません。我々はそれを微調整することができますし、循環している株にもう少し良く合うように、進化させることもできるでしょう。効果は非常に小さく漸進的なものでしょうが。」

ポール・オフィット博士でさえ、子供へ注射すべきでないと思うワクチンには、これまで出会ったことがないようで、TIME誌のインタビューでは白旗を掲げました。

「諮問委員会のメンバーであるポール・オフィット博士は、この戦略はいくつかの理由で彼を「不快」にさせると言います。彼は、6月にファイザー・ビオンテック社とモデルナ社が発表したBA.1ブースター注射のデータは、ワクチンが作り出すウイルスと闘う抗体のレベルに焦点を当てたもので、圧倒的だったと指摘しています。「中和抗体価は、オミクロンに対して、先祖代々のワクチンのブースターで誘導されるレベルよりも、1.5倍から2倍高いことが示されました」と彼は言います。「新製品を発売する前に、BA.1よりも劇的に中和抗体が増加したという明確な証拠を見たい。少なくとも、それくらい期待しています。」抗体価だけ上げてもしょうがなさそうですが。

私は以前、2022年07月09日に、オミクロンBA.5に関連する臨床リスクの恐怖ポルノとその実態の両方を取り上げました。

そんなこんなで、私たちは今もここにいます。

アクシオス：FDAがオミクロンブースターを認可

なぜ重要なのか：今日の米国で最も蔓延している BA.5 株をターゲットに再設計された更新された注射は、労働者の日の後に利用可能になると予想されます。
ここだけの話：この改良型mRNA注射は、ヒトでテストされることなく規制当局の承認を得ました。マウス8匹だけの試験だそうですよ。
●また、FDA の諮問委員会の意見を聞くことなく進んだ最初のものであり、毎年のインフルエンザ予防接種の承認プロセスを忠実に反映した動向を示すものです。
●バイデン政権は、ワクチンが実生活でどのように作用するかについての全データを得ることより、スピードを優先しているのです。専門家の中には、このようなことでは、改良型ワクチンの接種を躊躇する人が出てくると警告する人もいます。

ピーター・マークス博士を見ていると、以前、デボラ・ビルクス博士がそうであったように、どうやら医療対策製品の緊急使用許可を出すための現代の基準は「希望」であるようです。おそらく、この基準は今後の議会承認の文言の改訂で追加されることでしょう。

マークス博士は、ビルクス博士による以前の同様のコメントを引用し、更新された「ブースター」注射は効き目があり、毎年「たくさんのワクチン」が必要とされないことを「希望」していると明言しています。

新しいファイザー・ビオンテックとモデルナの二価（ワクチン）製品に関するFDAの正当な理由付けは、ここで見ることができます。

声明の一番下に埋もれているFDAの文言にご注目ください。

EUAの改訂はモデルナとファイザーに対してなされました。

（Emergency Use Authorization：EUA＝緊急使用許可)

これらの製品は、外部からのレビューやコメントなしに、FDAによって既存の緊急時使用許可に修正され、追加されたものです。これらの製品は「認可」ではなく、実験的なEUA認可です。米国連邦政府のCOVID医療緊急事態宣言が解除された場合、これらの製品を販売することはできなくなります。これらの製品は、医療上の緊急事態が宣言されている間のみ、また、ライセンスされた代替品がない間のみ認可されます。

以前に緊急時使用が許可されたCOVID-19/SARS-CoV-2遺伝子ワクチンにおいては、協調的かつ組織的なマーケティングキャンペーンが展開され、米国政府から資金提供を受け、非政府組織からの資金提供も含まれていたかもしれません。

Ad Week dot com によれば、悪名高い「ビッグバード／サンジェイ・グプタ(あっち側の医者ですね)」CNNマーケティングキャンペーンの場合、この未認可医療製品の子供や高齢者へのマーケティングを担当した組織には、セサミワークショップ、ワーナーメディア、広告評議会が含まれていました。

米国連邦法およびカナダ法は、未承認ヘルスケア製品のマーケティングについて、どのような見解を持っているのでしょうか？

このリンクに要約が掲載されています。

国際的には、未承認のヘルスケア製品の広告やプロモーションを禁止する規制が存在します。カナダでは、食品医薬品法第9条第1項において、「何人も、虚偽、誤解を招く、もしくは欺瞞的である、またはその組成、利点もしくは安全性について誤った印象を与える可能性のある方法で、医薬品の表示、包装、治療、加工、販売もしくは広告を行ってはならない」と規定されています。未承認のヘルスケア製品の条件や提案された効能は確立されていないため、そのような製品の広告は許可されていません。1
同様の規定は、米国連邦規則集（CFR）のタイトル21、セクション312.7（a）および812.7（a）にも示されており、治験薬や医療機器（既存の機器の調査中の新しい用途を含む）のプロモーションは明示的に禁止されています。2,3

1.カナダ司法省. (2012, 8月 16日)。食品医薬品法第 9 条。

2.アメリカ合衆国コード。(2012, 4月 1日). タイトル21、パート312、治験薬申請。

3.米国コード。(2012年4月1日)。タイトル21、パート812、治験機器免除。

事例の続きですが、AdWeekは、この「キャンペーン」が、広告業界団体「The Ad Council」によって準備・広められた広告キャンペーンであることが、明確かつ明白であるとして、次のように述べています。

この大きな黄色いくちばしの鳥は、グラニー・バードまで連れてきて、自分たちのワクチン体験について話し、ワクチンを接種することは正しいことだと親や子供たちに保証しているのです。
セサミワークショップ、ワーナーメディア、Ad Councilによる新しいキャンペーンでは、ビッグバードとグラニーバードが、予防接種を受けたことで翼が少し痛んだかもしれないが、みんなの安全と健康を守るためには正しいことだと話しています。
これは、広告協議会の大規模なCOVID-19ワクチン教育イニシアティブの一部です。

近い将来、このような「新しい」EUA認可・未認可の医薬品の無法なマーケティングが、もっと行われるようになるであろう兆候です。それのどこが問題なのか、知りたいですよね？

未承認医薬品の販売促進や広告が禁止されている理由

未承認の医療用医薬品や適応外使用のプロモーションや広告に関する最大の懸念は、医療従事者が規制当局の承認を受ける前に、その会社の主張に基づいて製品の使用に関する意見を形成し、その意見が承認待ちの規制当局の承認に関連して間違っている可能性があるということです。医療従事者のこのような誤った意見は、認可された製品を誤って使用することにつながり、その結果、製品が適応外で使用される可能性があります。4

未承認の医療用医薬品に関する情報の発信が許容されると考えられる場合

医療用医薬品を開発する企業は、未承認医薬品や適応外使用のプロモーションを行うことはできませんが、以下のような状況であれば、治験薬に関する情報を発信することが許容される場合があります。

科学的な情報医学会議および継続的医学教育

米国連邦規則21条7項（a）は、治験薬のプロモーションの禁止は、科学的知見を科学的媒体、または一般的媒体で発表することを含め、当該製品に関する科学的情報の完全な交換を制限することを意図していないことを認識しています。さらに、EUの広告指令では、産業界が科学的会合のスポンサーとなり、医師がそうした会合に出席しなければ、医療界は十分な情報を得られないと認識されています。
ヘルスケア製品を開発する企業は、一般的に医学会議、継続的医学教育（CME）、または科学的情報交換のためのイベント（例えば、医学会議での病態のポスター発表）のスポンサーを務めます。すべてのスポンサーシップは、以下の点に留意して展開する必要があります。
情報の提供と、宣伝材料（広告）の決定的な違いを区別する。資料が情報提供なのか宣伝なのかを評価する。宣伝的な性質を持つ場合は、情報を配布(ツイート)しない。
講演者に不当な影響を与え、適応外情報を流布させないようにする。
聴衆に誤解を与えないよう、製品の販売状況を明確に表示する。(例えば、ある製品がある管轄区域では承認されているが、会議が行われる国では承認されていない、あるいはその特定の国では承認された使用適応症が異なるという状況に遭遇する可能性があります）。
コンプライアンスを確保するために、企業はCMEイベントや科学的情報の交換に関する業界のガイドラインに従った社内プログラム、手順、方針を確立することができます。例えば、Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) は、CMEプロバイダーがイベントを開催し、関連する教材を提供する際に遵守しなければならない厳しい認定要件を定めています。1,2

規制・法律上の観点からは、これらのEUA製品は依然として「臨床試験中」です。では、どのような規則があるのでしょうか。

あ、本当に試験中です。

新型コロナワクチン治験終了予定日｜ファイザー・モデルナほか

臨床試験

新薬や医療機器、または認可されている製品の新しい用途が調査中である場合、企業が治験責任医師を募集したり、患者を試験に登録したりする場合を除き、そうしたヘルスケア製品に関する安全性や有効性の主張は一切禁止されています。1 許される活動には以下が含まれます。

企業が新製品を開発するために特定の治療領域で研究を行っていることを表明する「研究機関広告」であって、製品の固有名や正式名称には言及しないもの。
製品名は記載するが、新製品の安全性、有効性、または使用目的については一切言及しない「Coming Soon」広告。

1.ドレイク、K.L. (2009). 第9章。FDAによる処方薬、生物製剤、および医療機器の広告・宣伝の規制。Pisano, D.J., Mantus, D.S. (Eds.), FDA regulatory affairs.に掲載。A guide for prescription drugs, medical devices, and biologics (2nd ed.). NY: Informa Healthcare.

2.de Wet, C. (2009). 第 12 章。情報と販売促進。Griffin, J.P. (Ed.) The textbook of pharmaceutical medicine (6th ed.). West Sussex: John Wiley & Sons Ltd..

以前は尊敬されていたFDA生物製剤評価研究センター（CBER）のディレクターであるピーター・マークス博士は、これらの改良二価ワクチンが機能することに「希望」を託していますが、現在のSARS-CoV-2遺伝子ワクチンにおける免疫刷り込み／抗原原罪に関する文献を理解すると、これらの製品で採用されているアプローチは抗原原罪の問題を悪化させるだけだと強く示唆しています。これらの新しい、十分にテストされていない遺伝子「ワクチン」製品に関する彼らのコメント（またはその欠如）に基づくと、マークス博士と彼の同僚は、この文献と関連する意味について故意に無知であるように思われます。

はっきりさせておきたいのですが、このようなピアレビューされた文献は、有名な科学雑誌の多くに掲載されており、pubmedの検索語で簡単に見つけることができます。私は以前、これらの研究の多くをこことここでレビューし、2022年6月26日のテキサス州上院での証言で、そのリスクと問題点について証言しています。これらの情報は、FDAやCDC、その他の誰でもが、かなり以前から容易に確認することができたという点を強調するために、これらのことを述べました。

私の考えでは、FDAとCDCは、確立された規制規範を回避し続け、様々な初期臨床治療プロトコルを使って容易に管理できる病気に対する遺伝子ワクチン製品を展開しようと急ぐあまり、完全に無法な活動（禁止されたマーケティングや未認可の医療製品を含む）を許しているのです。

私は、これらの急でほとんどテストされていない「新しい」二価ワクチン製品についての私の予測が間違っていて、免疫刷り込み／抗原原罪の罪の問題を悪化させないことを望みます。しかし、私は現在のデータが示しているように、これが起こりそうなことだと危惧しています。

しかし、最低限、この「ワクチン」の混乱は、通常のワクチン開発手順を迂回したオペレーション・ワープスピードに基づくトランプ政権のすべての責任であるという最近の政治的スピンアングルは、もはや水を差すことはできないでしょう。安全性と有効性を示す臨床データではなく、「希望」に基づいてこれらの二価ワクチンを配備した現執行部政権は、まさに共和党の前政権を非難する罪を犯しているのです。

私は、これ以上、無許可の医薬品の無法な販売が行われないことを「希望」しています。しかし、私の希望は、ビルクス博士やマークス博士の希望と同じように、何の価値もないものでしょう。

この風刺画を「希望」と呼んでも、今日の（そして明日の）米国HHSのCOVID-19ワクチン政策の的外れにはならないでしょう。個人的には、科学と証拠に基づく医学と公衆衛生政策が好きです。しかし、今のところ、希望がこの政権の下でのHHSの新常識となっているようです。